藥包材進(jìn)口申請與注冊

　　 申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

　　 申請人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。

　　 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊檢驗(yàn)通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》.